به گزارش خبرگزاری مهر، چند روزی از انتشار تصاویر ویدئویی در فضای مجازی مبنی بر وجود مغایرت میان تاریخ انقضا درجشده روی برچسب و بدنه برخی داروهای تزریقی هورمونی یکی از داروسازیهای کشور میگذرد.
در این ویدئو، به شکلی ادعا میشود که شرکت داروسازی مربوطه اقدام به فروش داروهای تاریخمصرفگذشته کرده و موجی از نگرانی و واکنشهای گستردهای را در شبکههای اجتماعی برانگیخته است.
بعد از بیانیه سازمان غذاودارو مبنی بر اینکه هیچ خطری متوجه بیماران نیست و تاریخ تولید و انقضای درجشده روی لیبل مورد تأیید بوده و فرآورده از نظر ایمنی و کیفیت کاملاً منطبق با ضوابط فنی و بهداشتی است، به سراغ مدیران این شرکت رفتیم و ماجرا را از ایشان جویا شدیم
مریم توسلی، مدیر آزمایشگاه کنترل کیفیت داروسازی این شرکت گفت: همون طور که میدانید صنعت داروسازی، یک صنعت قانونمند است و تحت نظارت سازمانهای قانونی و استانداردهای بین المللی فعالیت میکند.
آزمایشگاه کنترل کیفیت یکی از واحدهایی است که وظیفه کنترل فرآیند تولیدی را بر عهده دارد؛ از کنترلهای حین تولید و کنترلهای مواد اولیه تا کنترل محصول نهایی، همه تحت نظارت و کنترل دقیق است
در مورد محصولات تزریقی کنترلهای ما بسیار بیشتر است. به دلیل اینکه سلامت بیمار در گرو این مسئله است. آمپول مستقیماً وارد بدن بیمار میشود و عملیات و پروسهی قبلی روی بیمار انجام نمیشود. داروهای خوراکی شرایط آسانتری دارد. ولی با این حال آنها هم تحت کنترلهای دقیق هستند.
در مورد آمپول دپوفم به دلیل اینکه پوکههای آمپول با تاریخ انقضای پیش بینی شده تهیه شده بودند و مواد اولیه به شرکت واصل نشده بود، فاصله زمانی زیادی بین تولید تاریخ درج شده روی پوکه و محصول تولیدی اتفاق افتاد.
مدیر تضمین کیفیت، مجوزهای لازم را از سازمان غذا و دارو دریافت کردند و مقرر شد که تحت نظارت کامل تضمین کیفیت و کنترل کیفیت، این محصول تولید و تاریخ واقعی تولید محصول بر روی لیبل چاپ و سپس روی پوکهها الصاق شود.
در صنعت داروسازی، ما بدون آنکه مجوزهای لازم را بگیریم اقدام به هیچ عملیاتی نمیکنیم؛ چرا که به طور دائم تحت بازرسیهای سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه جامع کشوری قرار داریم و اگر کوچکترین انحرافی از عملکرد خودمان داشته باشیم حتماً عدم انطباقها را به ما اعلام خواهد شد.
ما به ملت شریف ایران اطمینان میدهیم که تمام تلاشمان را میکنیم برای آنکه هیچ مشکلی از نظر کیفی برای محصولات دارویی ما وجود نداشته باشد و با اطمینان استفاده کنند.
محمدرضا غفوری، مسؤول فنی شرکت داروسازی ایران هورمون گفت: شرکت ایران هورمون با سابقه بالای شصت سال در صنعت دارویی کشور فعالیت میکند و همه فعالان صنعت به کیفیت محصولات این شرکت اذعان داشته و دارند و خوشبختانه مشکل خاصی تا به امروز در تولید دارو نداشتیم.
در موضوعی که اخیراً در خصوص محصول دپوفم پیش آمد، متأسفانه فردی ناآگاه و بدون بررسی و پرسش از مراجع ذی صلاح اقدام خودسرانه ای انجام داد و باعث ایجاد نگرانی در جامعه سلامت کشور شد.
استحضار دارید که در پروسهی دارویی، ایستگاههای مختلفی وجود دارد که محصول کنترل و بازرسی میشود. قبل از این کنترلها امکان آزاد سازی دارو و ورود به بازار وجود ندارد و این فرایند به صورت کامل در شرکت ایران هورمون تحت کنترل واحد آزمایشگاه کنترل کیفیت و واحد QA یا تضمین کیفیت صورت میگیرد.
تاریخ انقضای درج شده بر روی پوکه، در حقیقت تاریخ انقضای داروی درون پوکه است؛ نه خود دارو که این تاریخ توسط شرکت پوکه ساز درج میشود.
در مورد داروی دپوفم، پوکه خالی با درج تاریخ انقضای پیش بینی شده به شرکت پوکه ساز سفارش داده شد اما به علت تأخیر در ترخیص مواد و مشکلات دستگاهی، برنامه تولید در زمان مقرر محقق نشد و تولید دارو با چند ماه تأخیر انجام پذیرفت. با توجه به این تأخیر اقدام به استعلام استعلام از سازمان غذا و دارو جهت الصاق لبیل با مشخصات روز تولید محصول گردید و پس از اخذ مجوز کتبی، تاریخ تولید و انقضای محصول بر روی لیبل چاپ و سپس روی پوکههای محصول الصاق شد.
ضمناً کلیه مستندات فرایند تولید و مجوزها در شرکت موجود و قابل بررسی میباشد. همچنین از آن جایی که روی بستههای دارویی بارکد الصاق میشود، امکان رهگیری و ردیابی اصالت محصول در سامانه تی تک (سامانه غذا و دارو) وجود دارد. داروی دپوفم ایران هورمون بر اساس استانداردهای بین المللی دارای کیفیت، ایمنی و اثربخشی لازم است.
محدثه رمضانعلی
