به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از سازمان غذا و دارو، مهدی پیرصالحی رئیس سازمان غذا و دارو در مراسم افتتاح مجتمع تولیدی داروهای زیستی یک شرکت دارویی با اشاره به بازدید از بخشهای مختلف این شرکت بایوتک گفت: با توجه به شرایط سخت کشور، تحریمها و دشواریهایی که در مسیر انتقال ارز وجود دارد و محدودیتهایی که با آن مواجه هستیم، شرکتها نیز با چالش نقدینگی روبهرو هستند.
پیرصالحی ادامه داد: در چنین شرایطی وقتی سرمایهگذار جدیدی را میبینیم که با تکیه بر دانش بومی در زمینه تولید باکیفیت سرمایهگذاری کرده است و برای بازارهای صادراتی نیز برنامه دارد، به آن افتخار میکنیم.
رییس سازمان غذا و دارو ادامه داد : بازدید از سایتهای تولیدی با استاندارد GMP بالا و سرمایهگذاری مناسب برای تولید باکیفیت، خستگی را از تن ما بیرون میکند.
وی افزود: ایجاد یک کارخانه داروسازی کاری بسیار دشوار و پیچیده است؛ از نقطه آغاز و طراحی تا اجرا، و بهویژه رعایت بهترین استانداردهای GMP و کیفیت، تا در آینده بتوان به تولید پایدار و سپس صادرات دست یافت. این مسیر بسیار دشوار است و نیازمند تلاش و پشتکار فراوان است.
رییس سازمان غذا و دارو با اشاره به جایگاه کشور در حوزه داروهای بیوتکنولوژی نیز گفت: در حوزه بیوتکنولوژی از دهه ۸۰ سرمایهگذاریهای خوبی در کشور انجام شده است و امروز ایران در زمره کشورهای پیشرو در این حوزه قرار دارد و افزوده شدن هر کارخانه جدید به این بخش، مایه افتخار است.
وی همچنین با اشاره به کمبود در حوزه تولید محصولات مستق از پلاسما در کشور، بر اهمیت سرمایهگذاری در این حوزه تأکید کرد و افزود: یکی از حوزههایی که کشور به افزایش تولید در آن نیاز دارد، حوزه محصولات مشتق از پلاسماست. در حال حاضر دو کارخانه در این حوزه در کشور فعال هستند، اما نیاز بازار داخلی بسیار فراتر از ظرفیت تولید موجود است. اکنون حجم قابل توجهی از پلاسما از کشور خارج شده و پس از فرآوری و تبدیل شدن به دارو، مجدداً به کشور وارد میشود.
رییس سازمان غذا و دارو گفت: امیدواریم با سرمایهگذاریهای بیشتر در این زمینه، شاهد تولید داخلی و تأمین هرچه بیشتر نیاز بازار باشیم.
پیرصالحی همچنین با اشاره به روند واردات دارو نیز گفت: در دارویی که امکان تولید نداریم، الزام داریم که جهت تامین بیماران، داروی با کیفیت را وارد کنیم. در همین راستا شرکتی که از ابتدا فعالیتهای خود را بر پایه واردات بنا نهاده و بخش مهمی از نیاز بازار را در حوزههایی که کشور توان تولید ندارد از مسیر واردات تأمین میکرده است، امروز با ورود به مسیر سرمایهگذاری در تولید باکیفیت، نشان داده که متعهد به ارائه خدمات ماندگار به کشور است. امیدواریم همه فعالان صنعت داروسازی در مسیر سلامت مردم موفق باشند و ایرانی سالمتر و آبادتر داشته باشیم.
رئیس سازمان غذا و دارو همچنین در حاشیه آیین افتتاح مجتمع تولیدی داروهای زیستی، گفت: داروهایی که در این کارخانه قرار است تولید شود، از نوع داروهای نوترکیب پروتئینی هستند. این دسته داروها جدیدترین داروهایی هستند که در دنیا برای درمان انواع بیماریها از جمله سرطان، بیماریهای خودایمنی و سایر بیماریهایی که به درمانهای رایج پاسخ نمیدهند، مورد استفاده قرار میگیرند.
وی افزود: این کارخانه یکی از سایتهای شاخص کشور است که برای تولید باکیفیت این محصولات سرمایهگذاری گستردهای انجام داده و برنامههایی نیز برای ورود به بازارهای صادراتی در نظر گرفته شده است. داروهایی که در اینجا تولید خواهد شد، علاوه بر کمک به درمان بیماران، موجب کاهش ارزبری نیز خواهد شد.
رئیس سازمان غذا و دارو افزود: ورود داروهای بایوتک به بازار زمانبر است، زیرا پس از مراحل تحقیقاتی و تولید، باید فاز مطالعات بالینی نیز طی شود. با این حال، امید است که این مراحل بهزودی انجام شود تا داروهایی که نتایج مثبت در مطالعات بالینی دارند، وارد بازار شوند.
معاون وزیر بهداشت درباره ویژگی تولید داروهای بایوتک گفت: این نوع داروها وابسته به واردات ماده اولیه نیستند، زیرا مواد اولیه آنها در داخل کارخانه و توسط ارگانیسمهای زنده یا میکروبها تولید میشود. این فناوری بر پایه دانش زیستی است که از موجود زنده به دارو میرسد و تمامی مراحل آن در داخل شرکت انجام میشود.
وی در ادامه به اهمیت تولید داروهای مشتق از پلاسما اشاره کرد و گفت: آلبومین و IVIG از جمله داروهای پرمصرف این حوزه هستند و علاوه بر آن فاکتورهای ۸، ۹، فیبرینوژن و برخی محصولات دیگر نیز از پلاسمای انسانی جداسازی میشوند. در گذشته این داروها از خارج از کشور تهیه میشد و پلاسما برای پالایش به دیگر کشورها ارسال و پس از تفکیک، مجدداً وارد ایران میشد.
رییس سازمان غذا و دارو افزود: دو شرکت داخلی در این زمینه فعالیت خود را در ایران آغاز کردهاند و اکنون دو پالایشگاه پلاسما در کشور فعال هستند، اما ظرفیت آنها که حدود ۳۰۰ هزار لیتر است که پاسخگوی نیاز کشور نیست. در حالیکه نیاز واقعی کشور به پالایش حداقل ۱.۵ میلیون لیتر در سال است.
رئیس سازمان غذا و دارو گفت: کارخانهای که در اینجا طراحی شده و امیدواریم بهزودی راهاندازی شود و با ظرفیت حدود ۱۰۰ هزار لیتر در برنامه، به شبکه تولید ملی بپیوندد. با این حال، کشور همچنان به توسعه پالایشگاههای جدید نیاز دارد و انتظار میرود با افزایش سرمایهگذاری در حوزه داروهای مشتق از پلاسما، به خودکفایی کامل در این بخش برسیم.
محدثه رمضانعلی
